Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 4 февраля 2016 года № 000465
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1.НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» для выявления антител класса G и А к лямблиозу методом иммуноферментного анализа
2.СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Настоящая инструкция распространяется на набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А» - иммуноферментный, предназначенный для выявления индивидуальных антител класса G и А к лямблиозу (Lamblia intestinalis)методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Набор реагентов «DAT-ЛЯМБЛИОЗ-G/А»рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы.
2.2 Состав набора
Набор состоит из 9 реагентов:
1. Иммуносорбент - антиген Lamblia intestinalis, сорбированный в лунках планшета;
2. Положительный контрольный образец К+(IgG/IgA) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела классов G и А к лямблиозу - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость красного цвета;
3. Отрицательный контрольный образец (К-) − инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая специфических антител к лямблиозу - прозрачная, слегка опалесцирующая, жидкость желтого цвета;
4. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная опалесцирующая жидкость фиолетового цвета;
5. Раствор конъюгата моноклональных антител мыши к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (РКг-IgG) - прозрачная опалесцирующая жидкость зелёного цвета;
6. Раствор конъюгата моноклональных антител мыши к IgА человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (РКг-IgА) - прозрачная опалесцирующая жидкость жёлтого цвета;
7. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Т) - прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость;
8. Хромоген - тетраметилбензидин - субстрат (ТМБ-субстрат) - бесцветная или светло-желтого цвета жидкость;
9. Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость.
3. НАИМЕНОВАНИЕ И ТОВАРНЫЙ ЗНАК ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ТОО «Диамед Азия Тест» 
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов предназначен как для выявления индивидуальных специфических антител класса G или класса А, так и для одномоментного выявления антител класса IgG и IgА к лямблиозу в сыворотке (плазме) крови человека.
5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Приготовление реагентов и исследуемого материала.
5.1. Приготовление ФСБ-Т.
