Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 октября 2015 года № 1078
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Глиотэм
Торговое название
Глиотэм
Международное непатентованное название
Темозоломид
Лекарственная форма
Капсулы 100 мг, 180 мг и 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - темозоломид 100.000 мг 180.000 мг250.000 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, гранулы кислотные
состав корпуса и крышечки:
для 100 мг: вода очищенная, титана диоксид (Е171), желатин;
состав чернил: шеллак (Е 904), этанол безводный (Е 151), спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е 527), вода очищенная, калия гидроксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171)
для 180 мг: вода очищенная, титана диоксид (Е171), желатин;
состав чернил: шеллак (Е 904), этанол безводный (Е 151), спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е 527), железа оксид красный (Е 172)
для 250 мг: вода очищенная, титана диоксид (Е171), желатин;
состав чернил: шеллак (Е 904), этанол безводный (Е 151), спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е 527), вода очищенная, калия гидроксид, железа оксид черный (Е 172)
состав гранул кислотных: лактоза безводная, натрия крахмал гликолят тип В, кислота винная, вода очищенная, кислота стеариновая
Описание
Для дозировки 100 мг. Твердые желатиновые капсулы размером «3» с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета.
На крышечке розовыми чернилами нанесено «892», на корпусе - «100 mg» и две полосы
Для дозировки 180 мг. Твердые желатиновые капсулы размером «1» с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета.
На крышечке красными чернилами нанесено «930», на корпусе - «180 mg» и две полосы
Для дозировки 250 мг. Твердые желатиновые капсулы размером «0» с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета.
На крышечке черными чернилами нанесено «893», на корпусе - «250 mg» и две полосы.
Содержимое капсул - от белого до светлого желтовато-коричневого/светлого розового цвета порошок
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые препараты. Алкилирующие препараты. Алкилирующие препараты прочие. Темозоломид.
Код АТХ L01AХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологическом рН первоначально в активное вещество 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известное промежуточное соединение, встречающееся при биосинтезе пуринов и нуклеиновых кислот, и в метилгидразин, который считается активной алкилирующей формой.
