Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 октября 2023 года № 163
Об изменении постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь
На основании части восьмой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств», части второй пункта 3 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254, частей второй и третьей пункта 4 и пункта 5 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 8 октября 2021 г. № 570, абзацев второго и пятого подпункта 8.141 пункта 8, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести изменения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:
1.1. часть восьмую подпункта 4.3 пункта 4 Инструкции о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации лекарственных средств, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93, изложить в следующей редакции:
«По завершении апробации и контроля качества Центром и (или) испытательными лабораториями оформляются акт (акты) апробации и протокол (протоколы) испытаний лекарственного средства, которые направляются заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания. По результатам апробации и контроля качества лекарственного средства с использованием средств дистанционного взаимодействия либо по адресу производителя, осуществляющего контроль качества, заявителем оформляются результаты испытаний, подписанные (заверенные) производителем, ответственным за контроль качества лекарственного средства. Центром и испытательными лабораториями (при необходимости) оформляется акт апробации, который направляется заявителю в письменном и (или) электронном виде в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их подписания. При наличии замечаний в акте (актах) апробации заявитель устраняет их в срок, не превышающий 60 календарных дней со дня получения заявителем протокола (протоколов) испытаний лекарственного средства и (или) акта (актов) апробации. Указанный срок может быть продлен на срок до 90 календарных дней на основании обоснованного письменного обращения заявителя. Указанный срок не засчитывается в срок проведения комплекса предварительных работ.»;
