Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 9 октября 2019 года № 024100
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия
Контейнер полимерный для крови и её компонентов четырёхкамерный с раствором гемоконсерванта «CPD» и ресуспендирующим раствором «SAGM» (с вариантом исполнения T&B)
Состав и описание изделия:
- Ёмкость с раствором CPD;
- Ёмкость с раствором SAGM;
- Ёмкости для компонентов крови;
- Ёмкость для первой порции крови;
- Адаптер для вакуумной пробирки;
- Игла донорская 16G;
- Протектор иглы;
- Полимерные магистрали;
- Зажимы для магистралей.
Состав раствора гемоконсерванта CPD на 100 мл:
Декстрозы моногидрат | 2,55 г |
Лимонной кислоты моногидрат | 0,327 г |
Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный | 2,63 г |
Натрий цитрат дигидрат | 0,251 г |
Вода для инъекций | до 100 мл |
Состав раствора SAGM на 100 мл:
Аденин | 0,017 г |
Декстрозы моногидрат | 0,9 г |
Маннитол | 0,525 г |
Натрия хлорид | 0,877 г |
Вода для инъекций | до 100 мл |
Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из четырёх ёмкостей, изготовленных из пленки ПВХ типа TF 3222 и соединенные между собой магистралями, изготовленные из трубок ПВХ марки MT 3267 LM.
Для проведения венепункции используется игла размером 16G, поверхность которой обработана силиконом (для безболезненной венепункции), а остриё имеет трёхгранную заточку. На головке иглы имеется метка (либо грань) с целью определения среза иглы. Для защиты персонала от иглы (после донации) в конструкции Контейнера предусмотрен протектор.
Для взятия крови на анализ предусмотрен адаптер, который подходит для всех видов вакуумных пробирок.
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя
Применяется в организациях службы крови и организациях здравоохранения, осуществляющих переливание донорской крови, ее компонентов и препаратов медицинскими специалистами.
Контейнер полимерный предназначен для взятия 450 мл крови у донора, фракционирования крови на компоненты, консервирования и ресуспендирования эритроцитарной массы и эритроконцентрата в ресуспендирующем растворе «SAGM», а также для хранения компонентов крови, транспортирования и переливания.
Способ применения:
1 Перед вскрытием потребительской упаковки Контейнера проверьте срок годности изделия, а также целостность самой упаковки. При обнаружении нарушения герметичности упаковки изделие к использованию запрещено.
2 Вскройте потребительскую упаковку, используя область легкого вскрытия, расположенного в углу упаковки. После вскрытия упаковки, извлеките Контейнер и проверьте его на герметичность, цвет и отсутствие загрязняющих частиц в растворах.
3 Разверните магистрали, убедитесь, что они не скручены - это позволит исключить прокручивания иглы и время сбора крови.
4 Поместите контейнер на весы-помешиватели, располагая их на высоте примерно 60 см ниже руки донора.
