Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 18 ноября 2020 года № 034034
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях (если применимо).
Торговое наименование
Нубека®
Международное непатентованное название
Даролутамид
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная система. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Даролутамид.
Код ATХ L02BB06
Показания к применению
Лечение неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых пациентов
Перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата
Противопоказания
Противопоказания к применению препарата Нубека® не выявлены.
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение лекарственного препарата Нубека® не требует особых указаний и мер предосторожности.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние других лекарственных препаратов на даролутамид
Индукторы CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp)
Даролутамид является субстратом CYP3A4 и Р-гликопротеина (P-gp).
Повторное применение рифампицина (600 мг), сильного индуктора CYP3A4 и P-gp, в сочетании с однократным приемом даролутамида (600 мг во время приема пищи) приводило к уменьшению среднего воздействия AUC (0-72) даролутамида на 72% и уменьшению его средней максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) на 52%.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Нубека® с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp (например, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), за исключением случаев, когда альтернативная терапия отсутствует.
В случае сопутствующей терапии в качестве альтернативного лекарственного средства следует подбирать препараты, которые не влияют на CYP3A4 и P-gp или обладают слабым потенциалом к их индукции.
Ингибиторы CYP3A4, Р-гликопротеина (P-gp) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP)
Даролутамид является субстратом CYP3A4, P-gp и BCRP.
Применение итраконазола (200 мг 2 раза в день в течение одного дня и 1 раз в день в течение последующих 7 дней), сильного ингибитора CYP3A4, P-gp и BCRP, в сочетании с однократным приемом даролутамида (600 мг на пятый день во время приема пищи) приводило к увеличению среднего воздействия AUC (0-72) даролутамида в 1,7 раза и увеличению его средней максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) в 1,4 раза.
