| В соответствии с пунктом 2 статьи 85 Кодекса РК«О здоровье народа и системе здравоохранения» утверждены Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает: систему наблюдения безопасности зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; систему анализа безопасности зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; систему оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Система наблюдения безопасности зарегистрированных лекарственных средств включает создание и функционирование фармаконадзора, контроль за выполнением мероприятий по фармаконадзору, инспекцию, учет результатов утверждение соответствующих изменений в документации, изменение категории отпуска лекарственных средств, изъятие образцов, приостановление и отзыв регистрационных удостоверений. Системы анализа безопасности и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств включает выявление, сбор, анализ, оценку и верификацию данных, экспертизу данных, информирование и предоставление данных. Уполномоченный орган обеспечивает создание и функционирование системы фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для сбора и оценки информации, касающейся соотношения пользы и риска лекарственных средств и медицинского изделия с осуществлением: внедрения информационной технологии по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в медицинских организациях; контроля за выполнением держателем регистрационного удостоверения мероприятий по фармаконадзору и плана управления рисками, связанными с безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, находящихся в обращении с проведением инспекций системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения совместно с уполномоченной организацией (предрегистрационных, плановых и целевых); учета результатов мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники при проведении аттестации медицинских и фармацевтических работников и аккредитации медицинских организаций, независимо от форм собственности, а также при контроле качества медицинских услуг и при оплате медицинских услуг; включения вопросов фармаконадзора (надзора) и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для подготовки медицинских и фармацевтических специалистов; обеспечения информированности медицинских и фармацевтических работников, населения о фармаконадзоре(надзоре) и мониторинге побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об изменении соотношения польза-риск лекарственных препаратов; утверждения протокола (программы) пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Уполномоченный орган на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций уполномоченной организации осуществляет следующие регуляторные меры: утверждает соответствующие изменения и дополнения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - инструкция) согласно пункту 1 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс); изменяет категорию отпуска лекарственного средства из аптек, или иных мерах ограничения и контроля отпуска лекарственного средства; останавливает проведение клинических исследований лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники или их отдельных этапов, а также назначает проведение дополнительных доклинических и (или) клинических исследований; изымает образцы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество; приостанавливает действие регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территорию страны, а также отзывает регистрационное удостоверение и запрещает применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники; назначает инспекцию системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней, со дня получения информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций уполномоченной организации, извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения о назначенной мере. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на безопасность и качество, несет держатель регистрационного удостоверения. Уполномоченная организация осуществляет мониторинг безопасности лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники, находящихся в обращении на рынке Республики Казахстан с целью непрерывной оценки соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
