Клипсонакладыватель хирургический LIGACLIP многозарядный вращающийся для эндоскопической хирургии. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 21 декабря 2018 года № 018784)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 21 декабря 2018 года № 018784

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Клипсонакладыватель хирургический LIGACLIP многозарядный вращающийся для эндоскопической хирургии (20 клипс) большой и средне-большой.

Состав и описание изделия

Многозарядный вращающийся эндоскопический клипсонакладыватель LIGACLIP является стерильным инструментом для использования у одного пациента, и предназначен для лигирования при введении через хирургические троакары ENDOPATH®. Инструмент позволяет накладывать до 20 титановых клипс, при этом после каждого наложения клипсы следующая клипса продвигается из ствола в бранши аппарата. Ствол изготовлен из материала с низкой отражающей способностью, что сводит к минимуму оптические помехи, и вращается на 360 градусов в любом направлении. Расположение рукоятки вращения позволяет выполнять манипуляции аппаратом при помощи одной руки.

Возможно применение при определенных условиях МРТ (MR Conditional)

Доклинические испытания показали, что имплантируемые клипсы из титанового сплава в данных устройствах могут применяться при определенных условиях МРТ. Пациенту с имплантированными скобками можно безопасно выполнять сканирование сразу же после наложения скобок при соблюдении следующих условий:

- Постоянное магнитное поле не более 3,0 Тл

- Максимальный пространственный градиент магнитного поля 6,5 Тл/м

- Максимальный измеренный системой МРТ удельный коэффициент поглощения всего тела (УКП) 1,2 Вт/кг за 20 минут сканирования (при каждой импульсной последовательности).

Нагревание при МРТ

В доклинических испытаниях скобка вызывала повышение температуры не более чем на 2 °C при указанных ниже условиях.

- При 3 Тл (МРТ сканер MagnetomTrioSiemensMedicalSolutions, версия программного обеспечения Numaris/4 syngoMRA30) максимальный измеренный системой удельный коэффициент поглощения всего тела (УКП) 1,2 Вт/кг

- За 20 минут непрерывного сканирования (при каждой импульсной последовательности) с приемно-излучающей катушкой для тела.

Информация об артефактах

Качество МР-томограммы может пострадать, если представляющий интерес участок точно совпадает с местом расположения скобок или относительно близок к нему. Поэтому может возникнуть необходимость оптимизации параметров МРТ в качестве поправки на присутствие скобок.

В наименее благоприятном случае размер зоны отсутствия сигнала около скобки был:

Рисунки и терминология (рис. 1)

1. Ствол с низкой отражательной способностью

2. Рукоятка вращения ствола

3. Рукоятка

4. Рычаг

5. Бранши клипсонакладывателя