Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 12 декабря 2014 года № 864
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Флунол® 50
Торговое название
ФЛУНОЛ® 50
Международное непатентованное название
Флуконазол
Лекарственная форма
Капсулы, 50 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - флуконазол 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,
состав оболочки капсулы:
корпус: титана диоксид (Е 171), желатин,
крышечка: титана диоксид Е 171, искрящийся черный (Е151), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 3 с матовым корпусом белого цвета и матовой крышечкой темно-синего цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного использования. Производные триазола. Флуконазол.
Код АТХ J02AС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Флуконазол хорошо всасывается после перорального приема, биодоступность составляет более 90 %. Прием пищи не влияет на всасываемость препарата. Максимальная концентрация достигается через 0,5 - 1,5 часа. Флуконазол хорошо проникает в жидкие среды организма. Уровни флуконазола в слюне, мокроте приближаются к его концентрации в плазме. У больных грибковым менингитом уровень флуконазола в спинномозговой жидкости составляет около 80 % от уровня его в плазме.
В роговом слое эпидермиса, дерме и потовых железах достигаются высокие концентрации флуконазола, которые превышают сывороточные. Флуконазол плохо связывается с белками плазмы (12 %). Период полувыведения составляет 30 часов. Не подвергается метаболизму. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено. Флуконазол выводится преимущественно почками, приблизительно 80 % принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей были выявлены следующие фармакокинетические параметры флуконазола:
| Возраст детей | Доза (мг/кг) | Период полувыведения (час) | AUC (мкг. ч/мл) |
| 11 дней - 11 месяцев | Одноразовая доза- 3 мг/кг | 23 | 110.1 |
| 9 месяцев - 13 лет | Одноразовая доза - внутрь 2 мг/кг | 25.0 | 94.7 |
| 9 месяцев - 13 лет | Одноразовая доза - внутрь 8 мг/кг | 19.5 | 362.5 |
| 5 лет-15 лет | Многоразовая доза - 2 мг/кг | 17.4 | 67.4 |
| 5 лет-15 лет | Многоразовая доза- 4 мг/кг | 15.2 | 139.1 |
| 5 лет-15 лет | Многоразовая доза - 8 мг/кг | 17.6 | 196.7 |
| Средний возраст 7 лет | Многоразовая доза - внутрь 3 мг/кг | 15.5 | 41.6 |
Недоношенным детям (около 28 недель развития) флуконазол вводили в/в в дозе 6 мг/кг каждый 3-й день до введения максимум 5 доз в то время, пока дети оставались в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Средний T1/2 составил 74 ч в 1-й день, с уменьшением на 7-й день, в среднем, до 53 ч и на 13-й день, в среднем, до 47 ч (в пределах 27-68 ч).
