СТ РК 3042-2017
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Оформление первичных данных
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Оформление первичных данных
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к данным, записям и документам, получаемым в ходе неклинических (доклинических) исследований (испытаний), которые рассматриваются в качестве первичных данных в испытательных центрах, функционирующих в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP).
Стандарт регламентирует также порядок сбора и обработки первичных данных, их представления и хранения.
Настоящий стандарт применяется при проведении неклинических (доклинических) исследований (испытаний) испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах и продукции промышленного назначения. Испытуемые вещества могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.
Положения, установленные настоящим стандартом, применимы ко всем неклиническим (доклиническим) исследованиям (испытаниям) в области медицинской и экологической безопасности, проводимым в соответствии с правилами регистрации (или лицензирования) лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных лекарственных препаратов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:
СТ РК ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP). Основные положения.
СТ РК 1774-2008 Оценка соответствия. Требования к оценке лабораторий в области GLP.
ENV/MC/CHEM(98)17 OECD series on principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) (Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Серия документов ОЭСР о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия № 1).
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Указатель нормативных документов по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
