Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 18 июля 2019 года № 022492
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Экспресс-тест для раннего определения беременности Beetest® Luxe, модификации: полоска, кассетный, струйный, в упаковке №1
Состав и описание изделия
Экспресс-тест на раннее определение беременности иммунологическим методом, основанный на качественном определении в моче хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Тест определяет беременность с точностью 99,9% на 7 день от момента зачатия менее чем за 5 минут. Выпускается в форме полоски (ширина 3,5мм), кассетного (ширина полоски 3мм) и струйного (ширина полоски 6мм) теста. Чувствительность - 10мМЕ/мл.
Наименование организации-производителя
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
Область применения
Определение беременности.
Способ применения
Процедура анализа
Определение даты тестирования
Тестирование можно проводить с первого дня задержки менструального цикла. В большинстве случаев результат теста, проведенного в этот день, является точным. Однако нужно принимать во внимание, что концентрация ХГЧ в моче может быть ниже порога чувствительности теста или расчеты первого дня менструального цикла произведены неправильно. В этом случае при отрицательном результате повторное тестирование нужно провести через 2 дня.
Сбор и обработка образца мочи
Образец мочи собирается в чистый и сухой контейнер в любое время суток, но предпочтительна утренняя порция, так как уровень ХГЧ по утрам самый высокий. Если нет возможности провести тест сразу, мочу до проведения тестирования можно хранить 72 часа при температуре 2-8ºC. Во время проведения исследования тест и образец мочи должны быть комнатной температуры. При наличии в моче взвеси образец нужно поставить отстаиваться до полного ее оседания. Для теста использовать только чистую мочу.
Проведение тестирования
| Полоска | Кассетный | Струйный |
| 1. Вскройте пакет, разорвав его вдоль линии надреза. Достаньте тест. 2. Погрузите полоску в образец мочи стрелкой вниз не ниже отметки. Выньте через 5 секунд. | 1. Вскройте пакет, разорвав его вдоль линии надреза. Достаньте тест, контейнер и пипетку. 2. С помощью пипетки наберите около 3 капель (примерно 120-150мкл) мочи из контейнера и капните в круглое окошко теста. | 1. Снимите колпачок и отложите его в сторону. 2. Удерживая кончик теста с абсорбирующим наконечником вниз, поместите его под струю мочи на 10 секунд для того, чтобы он хорошо увлажнился. Либо соберите мочу в чистый контейнер и погрузите в нее абсорбирующий наконечник на 10 секунд. Наденьте колпачок. |
3. Положите тест на горизонтальную сухую поверхность.
