Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 декабря 2017 года № 012452
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения:
Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I)
Состав и описание изделия:
Сердечный тропонин I (cTnl) представляет собой белок сердечной мышцы с молекулярной массой 22,5 килодальтон. Вместе с тропонином T (TnT) и тропонином C (TnC) Tnl образует комплекс тропонина в сердце, чтобы играть фундаментальную роль в передаче внутриклеточного кальциевого сигнала взаимодействия актино-миозин. Человеческий cTnl имеет дополнительные аминокислотные остатки на своем N-конце, которые не существуют в скелетных формах, тем самым делая cTnl специфичным маркером для указания нарушения сердечной деятельности. cTnl быстро высвобождается в кровь после начала острого инфаркта миокарда (ОИМ). По модели высвобождения он похож на креатинкиназу, миокардиальный изофермент (CK-MB) (через 4-6 часов после начала ОИМ). Однако уровень CK-MB возвращается к норме через 36-48 часов, тогда как уровень cTnl остается повышенным на срок до 6-10 дней. Уровень cTnl у нормальных здоровых людей очень низкий и не обнаружен у пациентов с травмой скелетных мышц. Таким образом, cTnl является специфическим маркером для диагностики ОИМ.
Область применения:
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Является ключевым в подтверждении острого инфаркта миокарда и в контроле реперфузии во время тромболитической терапии после острого инфаркта миокарда.
Способ применения:
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ ТЕСТА
В иммунохроматографическом методе применяются конъюгированное коллоидное золото и иммобилизованные антитела тропонина I, которые объединяются для получения сэндвича конъюгата антиген-антитело-коллоидное золото, который в присутствии антигена проявляется как отличительная визуальная картина в тестовой области. При процедуре тестирования сывороточный образец пропускается через абсорбирующую область устройства. Если тропонин I присутствует, с ним соединяется конъюгат меченое антитело-коллоидное золото, образуя комплекс антитело-антиген-антитело-золото. Присутствие тропонина I визуально определяется как окрашенная полоса, когда иммобилизованное антитело в тестовой области захватывает комплекс, образуя антитело-антиген-антитело-коллоидное золото. Поскольку конъюгат антитело-коллоидное золото продолжает двигаться вдоль нитроцеллюлозной мембраны, он будет захватываться антителоспецифическим антителом, расположенным в контрольной области, для образования цветной полосы независимо от присутствия тропонина I в образце. Он проверяет правильность результатов тестирования.
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
