Соглашение
о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств
в рамках Евразийского экономического союза
(г. Москва, 23 декабря 2014 г.)
Ратифицировано Законом РК от 12 октября 2015 года № 355-V
Вступило в силу 12 февраля 2016 года
О реализации настоящего Соглашения см. Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года № 108
См. Протокол о присоединении Республики Армения к настоящему Соглашению
Государства - члены Евразийского экономического союза, именуемые далее государствами-членами,
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи,
признавая, что лекарственные средства относятся к социально значимой продукции,
в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз),
ставя целью укрепление здоровья населения государств-членов путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств с учетом взаимной заинтересованности в обеспечении гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей,
стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территориях государств - членов, и выходу на мировой рынок,
стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:
1. Для целей настоящего Соглашения используются понятия, которые означают следующее:
«лекарственное средство» - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;
«лекарственный препарат» - лекарственное средство в виде лекарственной формы;
«надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств» (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;
Демо – версия документа
