Приказ дополнен приложение 1-2 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 21.01.26 г. № 5 (введен в действие с 6 февраля 2026 г.)
Приложение 1-2 к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020
Правила оказания государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия»
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия» (далее - Правила) разработаны в соответствии в соответствии с подпунктом 1) статьи 10 Закона «О государственных услугах» и определяют порядок оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение интервенционного клинического исследования фармакологического или лекарственного средства, медицинского изделия» (далее - государственная услуга).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
2. Разрешение на проведение интервенционного клинического исследования выдается уполномоченным органом в случае:
1) интервенционных клинических исследований лекарственных средств первой, второй, третьей и четвертой фазы, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию);
2) оценки эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств;
3) клинических исследований имплантируемых медицинских изделий, а также класса потенциального риска применения 3 и 2 Б, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия доказана другим способом;
4) клинического исследования медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения, которых ранее не исследовались;
5) клинического исследования модификаций медицинского изделия, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;
6) клинического исследования медицинского изделия, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
Демо – версия документа
