Утвержден Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий (Кыргызская Республика)

Утвержден Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий
(Кыргызская Республика)

Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 29 июня 2026 года № 450 «Об утверждении Порядка инспектирования в сфере обращения медицинских изделий»

Порядок устанавливает основные требования к проведению инспектирования производства медицинских изделий и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Инспектирование производства при государственной регистрации медицинских изделий осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, осуществляющим регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий путем оценки условий производства медицинских изделий и системы менеджмента качества.

Инспектирование производства медицинских изделий осуществляется в отношении медицинских изделий, если они:

1) относятся к 2а (стерильное), 2б и 3 классам потенциального риска применения;

2) отечественного производства.

Инспектирование производства не проводится в случае предоставления действующего документа, подтверждающего регистрацию в качестве медицинского изделия в странах Европейского союза, Австралии, Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии, Канаде, Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Норвегии, Японии.

Постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.