ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2026.21.01. № 5 бұйрығымен 1-1-қосымшамен толықтырылды (2026 ж. 6 ақпаннан бастап қолданысқа енгізілді)
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 11 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына
1-1-қосымша
Медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін
медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын
талаптар
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары және клиникалық базаларға қойылатын талаптар (бұдан әрі - Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі 238-бабының 6-тармағына (бұдан әрі - Кодекс) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын, сондай-ақ клиникалық базаларға қойылатын талаптарды белгілейді.
2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) аудит - аталған қызметтің, сондай-ақ деректерді жинау, талдау және ұсыну рәсімдерінің зерттеу хаттамасына, демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне, клиникалық практиканың тиісті қағидаттарына және нормативтік талаптарға сәйкестігін растау мақсатында жүргізілетін зерттеуге қатысты қызмет пен құжаттаманың жүйелі және тәуелсіз тексеріс;
2) бақылау медициналық бұйымы - зерттелетін (сыналатын) медициналық бұйыммен салыстыру үшін клиникалық зерттеуде (сынауда) пайдаланылатын бұйым;
