Утверждено
приказом Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
от 7 октября 2003 года № 431
Положение
об упрощенной процедуре государственной регистрации лекарственных средств
(с изменениями от 09.12.2004 г.)
Прекратило действие в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики»
Настоящее Положение разработано в соответствии с Законом Кыргызской Республики «О лекарственных средствах».
Положение определяет единый порядок проведения упрощенной процедуры государственной регистрации отечественных, зарубежных лекарственных средств и лекарственных средств стран СНГ и Балтии в Кыргызской Республике.
1. Государственную регистрацию лекарственных средств в рамках упрощенной процедуры проводит Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее - Департамент).
2. Упрощенная процедура может применяться Департаментом, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
3. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.
4. Упрощенная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.
5. Документы для проведения упрощенной процедуры государственной регистрации лекарственных средств представляются в Департамент заявителем.
В пункт 6 внесены изменения в соответствии с приказом Министерства здравоохранения КР от 09.12.04 г. № 546 (см. стар. ред.)
6. Предприятие, организация или учреждение, желающее зарегистрировать в Кыргызской Республике лекарственное средство по упрощенной процедуре, представляет в сектор регистрации следующие документы, оформленные в соответствии с законодательством КР:
- сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия); документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе сроком не менее 5 лет;
- инструкция по медицинскому применению препарата и листок-вкладыш;
- нормативная документация, используемая при контроле качества препарата;
