Тромболизис при ишемическом инсульте можно проводить и по истечении 3 часов после начала заболевания
Большим числом клинических исследований уже доказано, что в ряде случаев внутривенное введение альтеплазы при остром ишемическом инсульте помогает спасти больных или избежать их тяжелой инвалидизации. Однако серьёзным ограничением в применении этого относительно безопасного и эффективного препарата стали временные рамки его применения — от 0 до 3 часов после начала первых проявлений инсульта. К сожалению, в большинстве случаев медики за это время не успевают, не только начать лечение, но даже доставить больного в стационар или провести необходимые диагностические мероприятия. Авторы исследования ECOSS III решили выяснить, насколько возможно продлить срок эффективного применения альтеплазы при ишемическом инсульте.
Методы и ход исследования
Исследование ECOSS III было запланировано как двойное слепое исследование с параллельными группами, в которое включались больные множества медицинских центров по всей Европе. В исследование включали больных 18-80 лет с острым ишемическим инсультом, у которых симптоматика сохранялась в течение ≥30 минут после начала заболевания. Критериями исключениями были геморрагический инсульт или обширный ишемический инсульт, подтвержденные с помощью КТ (иногда МРТ) головного мозга; быстрое исчезновение симптомов или незначительные остаточные явления перед началом лечения; неизвестная дата и время начала заболевания; эпилептический припадок при первых признаках инсульта, инсульт или черепно-мозговая травма в анамнезе; наличие у больного сахарного диабета; и ряд других. Больных рандомизировали в соотношении 1:1 на две группы: в первой группе внутривенно вводилась альтеплаза в дозе 0,9 мг/кг тела, а во второй - плацебо. Препарат вводили в срок от 0 до 4 часов после развития симптомов инсульта. После мая 2005 года, когда в исследование уже были включены 228 больных, была внесена поправка, согласно которой период для проведения тромболизиса увеличили еще на 30 минут. Конечной первичной точкой приняли степень инвалидизации к 90 дню после инсульта, в соответствии с которой исход заболевания определялись как благоприятный (0 или 1 балл по модифицированной шкале Рэнкина) или неблагоприятный (от 2 до 6 баллов по модифицированной шкале Рэнкина). Вторичной конечной точкой считали оценку общего состояния и неврологического статуса больного по четырем шкалам: Rankin scale, Barthel Index, NIHSS и Glasgow Outcome Scale.
Конечными точками безопасности были смерть, симптоматическое интракраниальное кровотечение и другие серьёзные побочные эффекты. Оценка состояния больного проводилась в день включения в исследование, через 1, 2 и 24 часа, а также на 7, 30 и 90й день после ведения препаратов.
Результаты
