Влияние золедроновой кислоты 5 мг (препарат Акласта) на частоту переломов и смертность после перенесенного перелома бедра
K.W. Lyles, C.S. Colon-Emeric, J.S. Magaziner
Известно, что перелом бедра ассоциируется с повышенным уровнем заболеваемости и смертности, снижением трудоспособности лиц пожилого возраста, а также приводит к возрастанию частоты обращения за медицинской помощью. Доказано, что на протяжении года после перелома смертность возрастает на 15-20% и составляет приблизительно 9 смертей на 100 женщин в возрасте 70 лет и старше.
Одной из причин повышения смертности пациентов с переломом бедра является возникновение новых переломов в результате остеопороза. Переломы, вызванные остеопорозом, встречаются с частотой 10,4 на 100 пациентов в год, что в 2,5 раза больше, чем показатель для людей такого же возраста без наличия перелома бедра. При этом часть пациентов с переломом бедра получают препараты для лечения остеопороза.
Золедроновая кислота 5 мг (Акласта) - мощный бисфосфонат, вводимый внутривенно один раз в год. Прием этого препарата приводит к значительному снижению риска переломов позвонков, бедра и невертебральных переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
В статье представлены результаты рандомизированного исследования HORIZON-RFT, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты в дозе 5 мг при внутривенном введении один раз в год для предотвращения новых случаев переломов у женщин и мужчин, перенесших хирургическое вмешательство по поводу перелома бедра.
Материалы и методы
В международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование HORIZON-RFT были включены женщины, недавно перенесшие перелом бедра. Пациентки случайным образом были распределены на две группы: группу, получавшую внутривенную инъекцию золедроновой кислоты, и группу плацебо. Исследуемый препарат вводили в период до 90 дней после операции по восстановлению целостности бедра после перелома и каждые 12 мес на протяжении 5 лет исследования. Дополнительно пациентки получали препараты витамина D и кальция.
Главной конечной точкой исследования был определен новый случай перелома, кроме перелома костей лица, пальцев и патологических переломов (например, при метастазах опухоли в кость). Дополнительные конечные точки включали изменение минеральной плотности кости бедра, определяемое рентгеновской абсорбциометрией, новые случаи переломов позвонков, невертебральные переломы, переломы бедра, а также конечные точки безопасности, включая смерть.
Результаты
Из 2127 пациенток, включенных в исследование, 1065 были распределены в группу терапии золедроновой кислотой и 1062 - в группу плацебо. Завершили исследование 71,3% пациенток. Средний период наблюдения составил 1,9 года. Все пациентки получали исследуемый препарат (золедроновую кислоту 5 мг или плацебо) внутривенно. Исходные демографические и клинические характеристики пациенток были сопоставимы в обеих группах.
