УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя
Комитета фармацевтического Контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 03 ноября 2008 года № 267
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Адеран
Торговое название
Адеран
Международное непатентованное название
Сибутрамин
Лекарственная форма
Капсулы 10мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - сибутрамина гидрохлорид моногидрат 10мг
вспомогательные вещества: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
Описание
Цилиндрические капсулы, содержащие гранулы белого мелкого порошка. Корпус кремового цвета с надписью ST-10, фиолетовый непрозрачный колпачок с идентификационным логотипом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения ожирения центрального действия
Код АТС А08АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро всасывается не менее чем на 77%. В печени подвергается биотрансформации под влиянием фермента цитохрома P450 3A4 c образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). Максимальная концентрация сибутрамина в крови достигается через 1-2 часа, активных метаболитов через 3-4 часа. Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% у сибутрамина и 94% у активных метаболитов. Время полувыведения сибутрамина 1 час, монодесметилсибутрамина - 14 часов, дисметилсибутрамина - 16 часов. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.
Фармакодинамика
Анорексигены: Ингибирует обратный захват нейромедиаторов серотонина и норадреналина из синаптической щели, потенцирует синергические взаимодействия центральных норадреналин и серотонинергической систем. Уменьшает аппетит, усиливает чувство насыщения, увеличивает термогенез, оказывает влияние на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови липопротеидов высокой плотности и уменьшением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и мочевой кислоты.
Показания к применению
В качестве дополнительной терапии в рамках комплексной программы по уменьшению массы тела при:
- алиментарном ожирении с индексом массы тела 30кг/м² и более
Способ применения и дозы
Внутрь 1 раз в день утром натощак или во время приёма пищи
Начальная доза - 10 мг, при плохой переносимости 5 мг
Если в течении 4-х недель от начала лечения масса тела снизилась менее чем на 5%, то следует увеличить дозу до 15 мг/сут.
Длительность лечения до 1 года.
Побочные действия
Часто
- сухость во рту, бессонница
- потеря аппетита, запор
Редко
- тахикардия, повышение АД, вазодилатация
- тошнота, обострение геморроя
- головная боль, головокружение, беспокойство, парестезия
- потливость
- изменение вкуса
Очень редко
- дисменорея, отеки, кожный зуд, жажда, боль в животе, ринит
- острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит
- судорожные припадки
- тромбоцитопения
