Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 09 декабря 2008 года № 331
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
АКТИЛИЗЕ® /ACTILYSEÒ
Торговое название
Актилизе® / ActilyseÒ
Международное непатентованное название
Алтеплаза
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в инфузий 50 мг
Состав
активное вещество - алтеплаза 50 мг,
вспомогательные вещества: L-аргинин, фосфорная кислота, полисорбат.
Описание
Белая или бледно-желтая масса, почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты. Ферментные препараты.
Код АТC B01AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Алтеплаза быстро выводится из кровотока и метаболизируется главным образом в печени (плазменный клиренс составляет 550-680 мл/мин.). Значимый период полувыведения из плазмы крови (T1/2α) составляет 4-5 минут. Это означает, что через 20 минут в плазме остается менее 10% от исходного количества препарата. Показано, что для оставшегося количества препарата T1/2β составляет около 40 минут.
Фармакодинамика
Активный компонент Актилизе® - алтеплаза, является рекомбинантным человеческим тканевым активатором плазминогена, гликопротеином, который непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин. После внутривенного введения алтеплаза остается относительно неактивной в системе циркуляции. Она активируется, связываясь с фибрином, что вызывает превращение плазминогена в плазмин и ведет к растворению сгустка фибрина.
Показания
1. Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда.
- 90-минутный (ускоренный) режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после развития симптомов;
- 3-часовой режим дозирования: для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 и 12 часами после развития симптомов.
2. Тромболитическая терапия острой массивной эмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких.
3. Тромболитическая терапия острого ишемического инсульта. Показана только в том случае, если начинается в течение первых 3 часов после развития симптомов инсульта и если исключено внутричерепное кровоизлияние (геморрагический инсульт) с помощью соответствующих методов визуализации, например, компьютерной томографии (КТ) головного мозга.
Способ применения и дозы
Актилизе® следует применять как можно быстрее после начала симптомов.
1. Инфаркт миокарда
a) 90-минутный (ускоренный) режим дозирования для пациентов с инфарктом миокарда, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после начала симптомов:
15 мг - внутривенно (в/в) струйно,
