УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2006 года № 15
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
САНДИММУНÒ НЕОРАЛÒ
(SANDIMMUNÒ NEORALÒ)
Торговое название
Сандиммун® Неорал®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Капсулы мягкие 25 мг, 50 мг, 100 мг
Состав
1 капсула содержит
активное вещество циклоспорин 25, 50 и 100 мг
вспомагательные вещества: DL-α-токоферол, этанол безводный, пропиленгликоль, монодитриглицериды кукурузного масла, полиоксил 40, масло касторовое гидрогенизированное.
Описание лекарственной формы
Продолговатые капсулы с надписью S в Δ и указанием дозировки 25 мг, 50 мг, 100 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Селективные иммуносупрессивные средства
Код АТС
L04A A01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Циклоспорин (также известный как циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот. Циклоспорин является сильнодействующим иммуносупрессивным препаратом, который увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника, легких. Циклоспорин подавляет развитие реакций клеточного типа. В результате угнетается иммунитет в отношении аллотрансплантата, кожная гиперчувствительность замедленного типа, аллергический энцефаломиелит, артрит, обусловленный адъювантом Фройнда, болезнь “трансплантат против хозяина” (БТПХ) и зависимое от Т-лимфоцитов образование антител. На клеточном уровне он подавляет образование и высвобождение лимфокинов, включая интерлейкин 2 (фактор роста Т-лимфоцитов). Циклоспорин блокирует лимфоциты в состоянии покоя в фазе G0 или G1 клеточного цикла и подавляет антиген-зависимое высвобождение лимфокинов активированными Т-лимфоцитами. Циклоспорин действует на лимфоциты специфично и обратимо. В отличие от цитостатиков, он не подавляет гемопоэз и не влияет на функцию фагоцитов.
Пациенты, получающие Сандиммун, в меньшей степени подвержены инфекциям, чем пациенты, получающие другие иммуносупрессивные препараты.
Фармакокинетика
Сандиммун Неорал - фармацевтическая форма активного компонента циклоспорина, основанная на принципе микроэмульсии, что в отличие от Сандиммуна позволяет уменьшить вариабельность фармакокинетических параметров.
У Сандиммуна Неорала более выражена прямо пропорциональная зависимость эффектов от дозы, более постоянный профиль абсорбции и менее выраженная зависимость от приема пищи и суточных биоритмов. Эти свойства обеспечивают более низкую вариабельность фармакокинетики циклоспорина в организме пациента и более выраженную корреляционную связь между базальной концентрацией препарата и его системным воздействием. При проведении поддерживающей терапии Сандиммуном Неоралом обеспечивается более постоянное воздействие циклоспорина в течение дня, а также на протяжении всего лечения.
