УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 февраля 2008 года № 28
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
СЕДАЛЬГИН - НЕО®
Торговое название
Седальгин - Нео®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол 300 мг
метамизол натрия 150 мг
кофеин 50 мг
фенобарбитал 15 мг
кодеина фосфат гемигидрат 10 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон, кросповидон, натрия метабисульфит, тальк, магния стеарат.
Описание
Круглые, плоские таблетки с разделительной чертой на одной стороне, диаметром 13 мм, белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами.
АТС Код N02BЕ71
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол
После перорального приема абсорбируется быстро и почти полностью в желудочно-кишечном тракте. Максимальные плазменные концентрации достигаются через 30-60 минут после приема. Интенсивно распределяется в жидкостях и тканях организма, в небольшой степени связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 2-2,5 часа. В печени подвергается интенсивному метаболизму двумя основными путями - глюкуронизацией и сульфонизацией. Выводится с мочой, главным образом, в форме глюкуронидов (60-80%), в сульфосвязанной форме (20-30%) и в неизмененном виде (5%).
Метамизол
Метамизол всасывается быстро, достигая максимальных плазменных уровней через 60 - 90 мин. После перорального приема быстро гидролизуется в желудочно-кишечном тракте в активное соединение 4-метил-амино-антипирин (МАА). Биодоступность МАА составляет примерно 85%. МАА метаболизируется в печени до конечных метаболитов 4-формил-амино-антипирин (ФАА) и 4-амино-антипирин (АА). АА, со своей стороны, подвергается ацетилизации в 4-ацетил-амино-антипирин (AAA). Все четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости, выводятся с материнским молоком.
Степень связывания с белками плазмы соответственно составляет для: МАА - 57,6%, АА - 47,9%, ФАА - 17,8%, ААА - 14,2%. Выводятся преимущественно с мочой, особенно у ФАА и ААА этот показатель достигает примерно 60%. Период полувыведения метамизола составляет 12,7 часа.
Фенобарбитал
Резорбируется, главным образом, слизистой оболочкой желудка и в меньшей степени - кишечника. Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100%. С белками плазмы связывается примерно на 51%. Объем распределения - 0.7 л/кг веса. Вследствие кислого характера дает более высокие концентрации во внеклеточной жидкости. Период полувыведения составляет 48-144 часов, выводится с мочой в неизмененном виде (27-50%).
Кофеин
