УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 июля 2007 года № 113
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Симекар® 10, Симекар® 20
Симекар® 40, Симекар® 80
Торговое название
Симекар® 10
Симекар® 20
Симекар® 40
Симекар® 80
Международное непатентованное название
Симвастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - симвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный,
состав оболочки: HPMC 5 cP-Methocel E5-LV, титана диоксид Е 171, HPC-Klucel LF, кармуазин Е 122, железа оксид желтый 510Р Е 172, FD&C желтый #6/сансет желтый FCF AL Е 110, FD&C Blue#2 Е 133/ индигокармин алюминий Е 132.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской и надписью “10 mg”, расположенных по обе стороны от риски, на одной стороне и “NOBEL” - на другой стороне, на изломе видны два слоя - ядро белого цвета, оболочка - розового (для дозировки 10 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне, на изломе видны два слоя - ядро белого цвета, оболочка - розового (для дозировок 20, 40 и 80 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, снижающие содержание холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ингибиторы редуктазы
Код АТС С10АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема максимальный уровень препарата в плазме наблюдается через 1,3-2,4 часа и снижается до 10 % через 12 часов. Прием пищи не влияет на плазменный уровень симвастатина. Симвастатин легко гидролизуется в активный метаболит - гидроксикислый симвастатин. Симвастатин метаболизируется в печени, с последующей экскрецией с желчью. Связывание с белками плазмы симвастатина и его гидроксикислого метаболита около 95 %. Не было установлено, проходит ли симвастатин через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Основными активными метаболитами симвастатина являются: гидроксикислый, 6-гидрокси, 6-гидроксиметил и 6-экзометилен производные.
В основном, выводится с калом (60%) в виде метаболитов. Около 10-15% выводится почками в неактивной форме.
Фармакодинамика
