УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 мая 2007 года № 81

Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
 
СОМАТУЛИН®

Торговое название

Соматулин®

Международное непатентованное название

Ланреотид

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 30 мг

Состав

Активное вещество - ланреотид, 30 мг

вспомогательные вещества: сополимеры (лактид-гликолид и лактик-гликолик), маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80,

2 мл растворителя в ампуле содержат: маннитол, воду для инъекций.

*с учетом особенностей лекарственной формы, в каждом флаконе содержится 40 мг ланреотида ацетата, соответствующего 30 мг ланреотида

Описание

Лиофилизат белого или белого с кремовым оттенком цвета, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипоталамуса, замедляющие рост.

Код АТС Н01СВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция ланреотида характеризуется первой фазой быстрого высвобождения пептида, находящегося на поверхности микросфер, которая сменяется второй медленной фазой высвобождения.

Пик первой фазы (Сmах 1: 6,8 ± 3,8 мкг/л) отмечен через 1,4 ± 0,8 часа и пик второй фазы (Сmах 2 : 2,5 ± 0,9 мкг/л) через 1,9 ± 1,8 дней после приема. Абсолютная биодоступность составляет 46,1 ± 16,7 %. Среднее время удерживания препарата 8 ± 1 дней и период полувыведения составляет 5,2 ± 2,5 дней. Эти показатели подтверждают пролонгированное высвобождение препарата.

При этом концентрации гормона роста и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) снижаются в течение, по крайней мере, 14 дней после разового введения препарата.

При постоянном введении препарата в течение нескольких месяцев кумуляция не отмечена. Изучение связывания ланреотида компонентами крови показало, что подобное взаимодействие маловероятно на таком уровне.

Фармакодинамика

Соматулин представляет собой синтетический пептид, аналог соматостатина (естественного гормона).

Аналогично природному соматостатину, ланреотид ингибирует ряд эндокринных, экзокринных и паракринных механизмов, обладает более выраженной тропностью к периферическим соматостатиновым рецепторам (гипофизарным и панкреатическим), чем к центральным. Этим обусловлена селективность действия в отношении секреции гормона роста, желез кишечника и поджелудочной железы. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, а также секрецию желез кишечника и поджелудочной железы.

Показания к применению

- акромегалия

- карциноидные опухоли (симптоматическая терапия).

Способ применения и дозы

Препарат вводится только внутримышечно (в/м) в специализированных учреждениях и в точном соответствии с данной инструкцией.