Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 мая 2007 года № 86
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
СПИРИВА®
(SPIRIVA®)
Торговое название
Спирива®
Международное непатентованное название
Тиотропия бромид
Лекарственная форма
Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг в комплекте с ингалятором ХандиХалер® (HandiHaler®) или без ингалятора
Состав
1 капсула содержит
активное вещество - тиотропия 18 мкг
равное 22.5 мкг тиотропия бромида моногидрата (= тиотропия бромид)
вспомогательное вещество - моногидрат лактозы
Описание
Твердые желатиновые капсулы светло-зеленовато-голубого цвета, непрозрачные.
Содержимое капсул - белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
М-холиноблокирующее средство.
ATC код RO3BB
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиотропий - антимускариновый препарат продолжительного действия, в клинической практике часто называемый антихолинергическим средством. Он обладает одинаковым сродством к различным подтипам мускариновых рецепторов от М1 до М5. Результатом ингибирования М3-рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилятирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 24 часов. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией от М3-рецепторов, по сравнению с ипратроприумом. При ингаляционном способе введения тиотропиум как №-четвертичное антихолинергическое средство, оказывает местный избирательный эффект, при этом в терапевтических дозах не вызывает системных антихолинергических побочных эффектов. Диссоциация от М2- рецепторов происходит быстрее, чем от М3. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация обуславливают выраженный и продолжительный бронходилятирующий эффект у пациентов с ХОБЛ.
Бронходилятация после ингаляции тиотропиума является следствием местного, а не системного эффекта.
Эти исследования включали в себя оценку функции легких и такие показатели как одышка, улучшение качества жизни.
В исследованиях было показано, что Спирива значительно увеличивает функцию легких (объем форсированного выдоха в 1 секунду ОФВ1, жизненную емкость легких ЖЕЛ) спустя 30 минут после однократной дозы на протяжении 24 часов. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение первой недели, а выраженный бронходилятирующий эффект наблюдался на 3 день. Спирива значительно увеличивает утреннюю и вечернюю пиковую потоковую скорость выдоха, измеряемую больными. Бронходилятирующий эффект Спиривы, оцениваемый на протяжении года,не выявил проявлений толерантности.
Спирива значительно снижает число обострений ХОБЛ, и увеличивает период до момента первого обострения по сравнению с плацебо.
Спирива значительно улучшает качество жизни. Это улучшение наблюдается на протяжении всего периода лечения.
