УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 декабря 2006 года № 192
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Страттера®
Strattera®
Торговое название
Страттера®
Международное непатентованное название
Атомоксетин
Лекарственная форма
Капсулы 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - атомоксетина гидрохлорид, эквивалентный 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг или 60 мг атомоксетина,
вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированый,
оболочка капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид жёлтый (только для капсул 18 мг и 60 мг), краситель индигокармин (только для капсул 25 мг, 40 мг и 60 мг).
Описание
Капсулы 10 мг: белые с белой матовой крышечкой твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них надписями «10 mg» и «Lilly 3227»;
Капсулы 18 мг: белые с золотистой матовой крышечкой твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них надписями «18 mg» и «Lilly 3238»;
Капсулы 25 мг: белые с синей матовой крышечкой твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них надписями «25 mg» и «Lilly 3228»;
Капсулы 40 мг: синие с синей матовой крышечкой твердые желатиновые капсулы (размер 3) с нанесенными на них надписями «40 mg» и «Lilly 3229»;
Капсулы 60 мг: золотистые с синей матовой крышечкой твердые желатиновые капсулы (размер 2) с нанесенными на них надписями «60 mg» и «Lilly 3239».
Содержимое всех капсул: порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Симпатомиметическое средство центрального действия
АТС код: N06BA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика у детей старше 6 лет и подростков аналогична фармакокинетике взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась.
Всасывание. Атомоксетин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации (Смах) в плазме крови примерно через 1 - 2 часа. Биодоступность атомоксетина составляет 63% - 94% в зависимости от индивидуальных особенностей метаболизма. Атомоксетин назначается независимо от приема пищи или во время еды.
Распределение. Атомоксетин хорошо распределяется в организме, обладая высоким сродством к белкам плазмы (до 98%), особенно, к альбумину.
Метаболизм. Атомоксетин первично проходит биотрансформацию через энзимный цикл цитохрома Р450 2D6 (CYP2D6). Основной образующийся окисленный метаболит - 4-гидроксиатомоксетин - быстро глюкуронируется. 4-гидроксиатомоксетин по действию эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме крови в гораздо более низких концентрациях.
Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется с помощью CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими энзимами цитохрома Р450, но более медленно.
В терапевтических дозах атомоксетин не тормозит и не усиливает цикл CYP2D6.
