Этические вопросы при проведении клинических исследований
Динара Халелова
В медицине невозможно проводить фундаментальные научные исследования и применять их результаты в терапии без постановки экспериментов на человеке. Они получили название «клинические исследования» (КИ).
Клинические исследования можно подразделить на три основные группы: КИ лекарственных препаратов; КИ медицинских приборов, имплантатов, приспособлений; КИ новых технологий. В № 4 за 2008 год «КМЖ» публиковались статьи, посвященные правовым аспектам и качеству проведения клинических исследований (КИ) в мире и Казахстане. Поэтому в данной статье не будем останавливаться на методике проведения и нормативах, а уделим внимание этическим вопросам.
С момента зарождения медицины основной обязанностью врача являются действия в интересах пациента, хорошо известный с древности принцип «не навреди». Но растущая ее коммерциализация привела к тому, что ценности бизнеса начинают конкурировать с традиционной медицинской этикой. Интересы фармацевтических фирм состоят не только в поддержке научных исследований и улучшении терапии пациентов, но и в получении дополнительной прибыли за счет увеличения продаж препарата. И еще неизвестно, какой интерес превалирует в политике компании. Врачи стремятся к наилучшему лечению пациентов, но к этому следует добавить и заинтересованность в получении возможных личных доходов в результате назначения определенных препаратов, рекламируемых фирмами. Кроме того, практические врачи заинтересованы в повышении профессиональной квалификации, а научные работники - в признании их успехов в научной среде.
Не секрет, что многие фармацевтические компании спонсируют участие и проведение конференций, обучение врачей, публикации статей, научные изыскания. Сознательно или подсознательно при исследовании в клинике определенного препарата, предлагаемого фирмой на апробацию, врач будет писать положительный отзыв - всем известно выражение «кто платит, тот и заказывает музыку». Таким образом, интересы сторон могут входить в противоречие друг с другом и с интересами пациентов. Проблема искажения результатов в пользу определенных фирм во многих странах становится все более актуальной вследствие уменьшения или недостаточного государственного финансирования научных исследований. И, несмотря на обстоятельства, необходимо стремиться к проведению исследований, основанных на принципах доказательной медицины, если мы хотим, чтобы наши научные изыскания были максимально достоверны и признавались мировой научной общественностью. Существуют определенные требования, которые предъявляются к научным исследованиям лекарственных препаратов, принятые во многих странах мира. Некоторые требования касаются способа привлечения пациентов к исследованию, планирования его дизайна, получения информированного согласия, другие регламентируют содержание и форму научной публикации о проведенном исследовании.
