УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 мая 2006 года № 77
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
ЭБЕРБИОВАК НВ
вакцина рекомбинантная против гепатита В, не содержит тиомерсал
Торговое название
Эбербиовак НВ - вакцина рекомбинантная против гепатита В, не содержит тиомерсал
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл
Состав
Доза 10 мкг/0,5 мл (препарат для детей) содержит:
Действующего вещества
Белка поверхностного антигена (HBsAg) 10 мкг
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,25 мг
Натрия хлорид 4,00 мг
Натрия гидрофосфат безводный 0,56 мг
Натрия гидрофосфат или 0,55 мг
Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,62 мг
Вода для инъекций до 0,5мл
Описание
Эбербиовак HB представляет собой рекомбинантную вакцину против гепатита В, содержащую белок поверхностного антигена вируса гепатита В, полученный методом рекомбинантной ДНК из культуры дрожжей, трансформированных введением в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса.
Продукт экспрессии этого гена экстрагируют и очищают, используя комбинацию физико-химических и биохимических методов. Очищенный поверхностный антиген, представляющий собой частицы размером примерно в 22 нм, адсорбируют на геле гидроксида алюминия.
Конечный продукт представляет собой сероватую равномерно мутную суспензию, разделяющуюся при стоянии на прозрачную светлую надосадочную жидкость, практически свободную от белка, и осадок в виде серовато-белого геля алюминия гидроксида с адсорбированным на нем HBsAg (более 98%).
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против гепатита
Код АТС J07BC
Показания к применению
Эбербиовак HB рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В и предупреждения ее возможных последствий - острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.
Рекомендуется вакцинировать всех новорожденных и детей в начале подросткового периода.
Вакцинация особо рекомендуется для населения из групп высокого риска заражения, таких как:
· новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска
· плановые хирургические больные с достаточным временем для сероконверсии. В этих случаях после введения последней дозы вакцины, соответствующей 0,1,2-месячной схеме, рекомендуется подождать 15 дней до осуществления операции
· реципиенты пересаживаемых органов
· больные гемофилией и другие дети систематически получающие переливание крови
· лица, прибывающие из стран и регионов высокого риска или следующие в такие страны и регионы
· люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированными вирусом гепатита В
· больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.
