Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 февраля 2009 года № 69
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭМЕТРОН®
Торговое название
Эметрон®
Международное непатентованное название
Ондансетрон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество- ондансетрон 8 мг (в виде 10 мг ондансетрона гидрохлорид дигидрата),
вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал прежелатинированный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза безводная (118,5 мг)
оболочка: кремния диоксид коллоидный, железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), макрогол 6000, Сепифильм 003 (Гидроксипропил-метил-целлюлоза+ полиоксил-стеарат).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с гравировкой “8” на одной стороне и “RG” - на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина (5-НТ3)
Код АТС А 04А А01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ондансетрон после перорального приема полностью всасывается путем пассивной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму. Пиковая концентрация в плазме крови отмечается через 1,5 часа после приема. Системная экспозиция ондансетроном выше при введении доз свыше 8 мг. Это указывает на редукцию первичного метаболизма при введении больших доз препарата.
Биологическая доступность ондансетрона остается высокой и при приеме пищи, антациды не влияют на его биологическую доступность.
Распределение ондансетрона схоже при введении его перорально, внутримышечно или внутривенно, период полувыведения около трех часов, а объем распределения устойчивого состояния (steady state) около 140 л.
У ондансетрона связь с белками плазмы крови составляет 70-76 %. Метаболизм ондансетрон печеночный. Менее чем 5 % введенной дозы выделяется с мочой в неизменном виде. Дефицит фермента CYP2D6 (полиморфизм по расщеплению дебризоквина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не меняются при введении повторных доз.
Распределение ондансетрона различается по полу. У женщин пероральные дозы всасывались быстрее и в большей степени, в то время как клиренс и объем распределения (в зависимости от массы тела) снижались.
