Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 апреля 2009 года № 124
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ЭНЦЕФАБОЛ® (ENCEPHABOL®)
Торговое название
Энцефабол®
Международное непатентованное название
Пиритинол
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Суспензия для приема внутрь 80,5 мг/5 мл
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - пиритинола дигидрохлорид моногидрата - 100 мг
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза 7000, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, лактоза моногидрат, целлюлоза (порошок)
Оболочка: краситель хинолиновый желтый 70%, воск горный гликолиевый, желатин, камедь акации, мука пшеничная, титана диоксид, каолин, тальк (магния гидросиликат), сахароза.
5 мл суспензии (1 чайная ложка) содержит
активное вещество - пиритинол 80,5 мг (соответствует 100 мг пиритинола дигидрохлорида моногидрата)
вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, калия сорбат, коктейль из натуральной эссенции, эссенция натуральная специальная, повидон, кремния диоксид коллоидный, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерол 85%, сорбитола раствор 70%, вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой
Желтые, блестящие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Суспензия для приема внутрь
Молочно-белого цвета вязкая суспензия с ароматным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропы другие
Код АТС N06ВХ02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Пиритинол быстро всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет в среднем 85% (76 - 93 %). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30 - 60 минут после приема внутрь 100 мг пиритинола. Период полувыведения около 2,5 часов.
Пиритинол быстро метаболизирует. 20 - 40 % вещества обратимо связывается с белками плазмы.
Как основные метаболиты идентифицированы следующие вещества: 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилмеркаптометилпиридин и 2-метил-3-гидрокси-4-гидроксиметил-5-метилсульфинилметилпиридин. Конъюгированные метаболиты выводятся преимущественно через почки. Суммарная экскреция с мочой в течение 24 ч составляет 72,4-74,2 %. Наибольшая часть полученной дозы экскретируется в течение первых 4 ч после приема. С фекалиями выводится только 5% дозы.
При повторном пероральном назначении кумуляции не наблюдается. Токсические концентрации не развиваются даже при нарушенной функции почек.
Пиритинол и его метаболиты проникают через гематоэнцефалический барьер, метаболиты накапливаются преимущественно в сером веществе головного мозга.
Пиритинол проникает через плацентарный барьер. Проведенные исследования не выявили тератогенной или эмбриотоксической активности.
Фармакодинамика
