Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 03 апреля 2008 года № 66
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Эпирубицин «Эбеве» Epirubicin «Ebewe»
Торговое название
Эпирубицин “Эбеве”
Epirubicin “Ebewe”
Международное непатентованное название
Эпирубицин
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/5 мл, 50 мг/25 мл, 100 мг/50 мл
Состав
1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит:
активное вещество - эпирубицина гидрохлорид 2 мг,
вспомогательные вещества: 0,9% натрия хлорид, хлористоводородная кислота разбавленная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета, свободный от посторонних частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевые антибиотики. Антрациклины.
Код АТС L01DB03
Фармокологические свойства
Фармакокинетика
После быстрого внутривенного введения эпирубицина происходит трехфазное выведение его из плазмы крови. Для эпирубицина характерна быстрая начальная (α) фаза распределения (период полувыведения t ½ α = 1,8—4,8 минут), вслед за которой наступает промежуточная (β) фаза (t ½ β = 0,5—2,6 часа), а затем более медленная (γ) фаза терминального выведения
(t ½ γ = 15—45 часов).
Эпирубицин экстенсивно распределяется в тканях. Величина объема распределения высока, и вариабельна (13—52 л/кг), однако подобна соответствующим данным для доксорубицина. Величины площади под кривой зависимости концентрации соединения в плазме крови от времени, рассчитанные после однократного внутривенного введения с поправкой на дозу, для доксорубицина были на 30—70% выше соответствующих величин для эпирубицина. После внутривенного применения эпирубицин быстро метаболизируется с образованием 2 глюкоронидов, эпирубицинола и 4 агликонов. Эпирубицин выводится, в основном, через гепатобилиарную систему; приблизительно от 11 до 15 % дозы выводится с мочой в неизменном виде и в виде метаболитов. У пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени клиренс эпирубицина снижается, а концентрация соединения в плазме крови повышается.
Фармакодинамика
