Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 октября 2007 года № 181
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
ЭПРЕКС® (EPREX®)
Торговое название
Эпрекс®
Международное непатентованное название
Эпоэтин альфа
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
Состав
| 1 флакон содержит | 2000 МЕ/мл | 4000 МЕ/мл | 10000 МЕ/мл |
| активное вещество - | | | |
| эпоэтин альфа | 16,8 мкг/мл | 33,6 мкг/мл | 84,0 мкг/мл |
| вспомогательные вещества: |
| полисорбат 80 | 0,3 мг/мл | 0,3 мг/мл | 0,3 мг/мл |
| глицин | 5,0 мг/мл | 5,0 мг/мл | 5,0 мг/мл |
| натрия хлорид | 4,38 мг/мл | 4,38 мг/мл | 4,38 мг/мл |
| натрия гидрофосфат | 1,16 мг/мл | 1,16 мг/мл | 1,16 мг/мл |
| натрия дигидрофосфат | 2,23 мг/мл | 2,23 мг/мл | 2,23 мг/мл |
| вода для инъекций | до 1,0 мл | до 1,0 мл | до 1,0 мл |
| 1 заранее заполненный шприц содержит | 1000 МЕ /0,5 мл | 2000 МЕ /0,5 мл | 3000 МЕ /0,3 мл | 4000 МЕ /0,4 мл | 10000 МЕ /1,0 мл | 20000 МЕ /0,5 мл | 40000 МЕ /1,0 мл |
| активное вещество - |
| эпоэтин альфа | 8,4 мкг | 16,8 мкг | 25,2 мкг | 33,6 мкг | 84 мкг | 168 мкг | 0,336 мг |
| вспомогательные вещества: |
| полисорбат 80 | 0,15 мг | 0,15 мг | 0,09 мг | 0,12 мг | 0,30 мг | 0,15 мг | 0,30 мг |
| натрия хлорид | 2,19 мг | 2,192 мг | 1,315 мг | 1,753 мг | 4,383 мг | 2,19 мг | 4,38 мг |
| натрия гидрофосфат | 0,58 мг | 0,580 мг | 0,348 мг | 0,464 мг | 1,160 мг | 0,58 мг | 1,160 мг |
| натрия дигидрофосфат | 1,12 мг | 1,115 мг | 0,669 мг | 0,892 мг | 2,230 мг | 1,115 мг | 2,230 мг |
| глицин | 2,50 мг | 2,50 мг | 1,50 мг | 2,00 мг | 5,00 мг | 2,50 мг | 5,00 мг |
| вода для инъекций | до 0,5 мл | до 0,5 мл | до 0,3 мл | до 0,4 мл | до 1,0 мл | до 0,5 мл | до 1,0 мл |
Описание
Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц
Фармакотерапевтическая группа
Прочие стимуляторы гемопоэза
Код АТС В03ХА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Концентрация препарата в сыворотке крови при подкожном введении значительно ниже, чем при внутривенном введении. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы крови. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12-18 часов после подкожного введения. Биодоступность препарата при подкожном введении составляет около 25%. Период полувыведения при внутривенном введении составляет 5-6 часов, вне зависимости от тяжести заболевания. Период полувыведения при подкожном введении составляет примерно 24 часа.
Фармакодинамика
Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз; влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.
