Утверждена
приказом Председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 июля 2009 года № 234
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Флюарикс™
(Инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)
Торговое название
Флюарикс™
(Инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций. 1 доза 0,5 мл в заполненном шприц- тюбике с фиксированной иглой.
Состав
Каждые 0,5 мл прививочной дозы содержат
активные вещества: 15 мкг гемагглютинина каждого рекомендуемого штамма
A/Brisbane/59/2007 (H1N1), аналогичный A/Brisbane/59/2007 IVR -148, A/Brisbane/10/2007 (H3N2), аналогичный A/Uruguay/716/2007 NYMC X-175C,
B/Brisbane/60/2008, аналогичный A/Brisbane/33/2008,
вспомогательные вещества: натрия хлорид 4 мг, динатрия фосфат 1,3 мг, калия дигидрофосфат 0,19 мг, калия хлорид 0,1 мг, магния хлорида гексагидрат 0,05 мг, α-токоферола гидросукцинат 0,1 мг, 0,5 мг полисорбат 80/ октосинол 10, вода для инъекций 0,5 мл.
Описание
Флюарикс™ представляет собой бесцветную, слегка опалесцирующую жидкость, предварительно залитую в шприц.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина против гриппа.
Код АТС J07 ВВ 02
Иммунологические свойства
Данная вакцина содержит штаммы, рекомендованные ВОЗ (для Северного полушария) на сезон 2009-2010 года.
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа. Флюарикс стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют гриппозные вирусы. Титры подавления гемаглютининнов равные или выше 1:40 в сыворотке считаются защитными. Антитела обычно появляются в течение 1-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев. Флюарикс обеспечивает защиту во время эпидемии гриппа. Соответствует требованиям ВОЗ для биологических субстанций и противогриппозных вакцин, а так же требованиям Европейской Фармакопеи для противогриппозных вакцин.
Показания к применению
Профилактика гриппа:
- у взрослых, особенно у лиц, старше 60 лет и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в том числе сахарный диабет), кистозным фиброзом, хроническими респираторными заболеваниями и хронической почечной недостаточностью, при врожденных или приобретенных иммунодефицитах
- у детей старше 6 месяцев
- у лиц, подверженных повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы, например медицинскому персоналу.
Способ применения и дозы
Флюарикс™ должен назначаться до начала эпидемии гриппа или, по мере необходимости, в период эпидемии. Вакцинацию рекомендуется повторять каждый год, назначая соответствующие возрасту дозы вакцины с адаптированным антигенным составом.
Взрослым и детям старше 3-х лет назначают одну дозу (0.5 мл).
