Доказана высокая иммуногенность менингококковой тетравалентной гликоконъюгированной вакцины у младенцев
Matthew D.
Несмотря на превентивные меры ежегодная частота менингококковой инфекции (МИ) в США составляет от 1400 до 2800 случаев, 10-14% которых заканчиваются летально, а ~20% имеют тяжелые исходы. Максимальная заболеваемость МИ отмечается среди детей первых месяцев жизни и подростков. 75% эпизодов МИ вызываются менингококками серогрупп C, W-135 или Y. В настоящее время в США для профилактики МИ проводится вакцинация подростков 12-18 лет тетравалентной (серогруппы А, С, W-135, Y) менингококковой гликоконъюгированной (МГ) вакциной, которая не лицензирована к применению у детей <2 лет из-за плохой иммуногенности. Усовершенствованная новая тетравалентная МГ вакцина (MenACWY) в качестве белка-носителя содержит CRM197 - нативный мутант дифтерийного токсина, а также адъювант фосфат алюминия.
В данной работе представлены результаты 2 фазы многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности новой MenACWY для младенцев.
Методы и ход исследования.
Исследования проводили в Великобритании ([UK], Оксфорд; n=225) и Канаде([CA], Галифакс и Ванкувер; n=196) в течение 08.2004-09.2006 гг. Первый курс вакцинации MenACWY включал 3 дозы в возрасте 2, 3 и 4 мес. (UK234 группа) и 2, 3 и 6 мес. (СА246 группа) и 2 дозы в возрасте 2 и 4 мес. (UK24 и СА24 группы). Контрольной (UKMenC) группе вводили моновалентную МГ вакцину (MenC) в 2 и 4 мес. В 12 мес. все UK дети и 50% СА24 получали бустер-вакцинацию MenACWY; 50% СА24 и 50% СА246 - тетравалентную полисахаридную вакцину (MenPS); а 50% СА246 - не ревакцинировались в 12 мес. Реактогенность и безопасность MenACWY оценивали по числу и выраженности локальных реакций в месте введения вакцины и системных негативных проявлений (НП). Иммуногенность вакцины определяли на основании увеличения удельного веса детей с титром бактерицидной активности комплемента сыворотки (hSBA) ≥1:4 против менингококков A, C,W-135 и Y после первого курса MenACWY и после бустер-вакцинации.
Результаты.
