Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 5 марта 2010 года № 130
О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696
Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от 5 марта 2010 года № 130
«О государственной регистрации, перерегистрации
лекарственных средств в Республике Казахстан»
Перечень лекарственных препаратов, рекомендованный к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению на территории Республики Казахстан
| № п/п | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации |
| 1 | Набор реагентов «DAT-Уреа-G/M» для выявления антител класса G и М к уреаплазмам методом иммуноферментного анализа | Регистрация | 1. Иммунособент: полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками. 2. К+(IgG) - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса IgG к возбудителям Urea plasma urealyticum hominis. 3. К+(IgМ) - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса IgМ к возбудителям Urea plasma urealyticum hominis. 4. К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антител классов IgG и IgМ к возбудителям Ureaplasma urealyticum hominis. 5. РБР-С - разводящий буферный раствор для образцов. 6. РКг-IgG раствор коньюгата IgG: раствор коньюгата моноклональных антител мыши к IgG человека, коньюгированные с пероксидазой хрена, жидкий. 7. РКг-IgМ раствор коньюгата IgМ: раствор коньюгата моноклональных антител мыши к IgМ человека, коньюгированные с пероксидазой хрена, жидкий. 8. ТМБ-субстрат - субстратный буферный раствор: буферный раствор. 9. Стоп-реагент: 5% раствор кислоты серной. 10. ФСБ-Т - промывочный раствор: 25-кратный концентрат промывочного раствора: буферный раствор | Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к уреаплазмам - 100%. Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к уреаплазмам - 100%. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 градусов С в течение 7 дней. Замораживание не допускается. Срок годности тест-системы 9 месяцев со дня выпуска | Диамед Азия Тест ТОО, КАЗАХСТАН | РК-ИМН-5 № 000071 | 5 |
