После перенесенного инсульта профилактическая эффективность двух антитромбоцитарных режимов оказалась сопоставимой. Данные испытания PRoFESS
Sacco R.L., Diener H.-C., Yusuf S.
Польза антитромбоцитарных препаратов в профилактике повторного инсульта, не связанного с эмболией из левых камер сердца, хорошо установлена. Имеющиеся данные, в частности, показывают, что ацетилсалициловая кислота (АСК) снижает такой риск примерно на 23% в сравнении с плацебо, клопидогрель (К) - дополнительно на 8% в сравнении с аспирином, комбинация АСК с дипиридамолом замедленного высвобождения (Дип-ЗВ) - на 20-23% в сравнении с монотерапией АСК. Таким образом, непрямое сравнение может свидетельствовать о большей эффективности профилактики повторного инсульта с помощью комбинации АСК+Дип-ЗВ, чем при монотерапии К.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом испытании PRoFESS (Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes) было проведено непосредственное сравнение эффективности и безопасности АСК+Дип-ЗВ в сравнении с К для профилактики повторного инсульта и других основных сердечно-сосудистых событий.
Методы и ход исследования.
В исследование, выполненное в 695 центрах 35 стран, в т.ч. России, включались пациенты с недавно перенесенным ишемическим инсультом. Согласно 2×2 факториальному дизайну сравнивались 4 профилактических режима: комбинация АСК и Дип-ЗМ (фиксированная комбинация по 25 мг + 200 мг в одной таблетке соответственно дважды в сутки) против К (75 мг в сутки); телмисартана (80 мг в сутки) и плацебо. Первоначальный дизайн исследования предполагал сравнение комбинации АСК+Дип-ЗМ с комбинацией АСК+К. Однако после опубликования в 2004 г. результатов испытания MATCH (Management of Atherothrombosis with Clopidogrel in High-Risk Patients with Recent TIA or Ischemic Stroke), доложившего о повышенном риске кровотечений при сочетании АСК и К (ссылка), дизайн был изменен. К этому времени было набрано 2027 пациентов, получавших терапию до 8 месяцев. Все участники группы АСК+К были переведены на монотерапию К+плацебо. Участники также получали антигипертензивную и другую терапию по усмотрению лечащего врача.
Основными критериями включения были: возраст 55 лет и старше, давность ишемического инсульта менее 90 суток, стабильность состояния. Инсульт определялся при наличии неврологической симптоматики более 24 часов или менее 24 часов при его подтверждении компьютерной или магнитно-резонансной томографией. После набора 6000 участников эти критерии были расширены для возраста больных от 50 до 54 лет и для давности инсульта от 90 до 120 суток, если присутствовали еще не менее 2 дополнительных факторов сосудистого риска. Исключались пациенты с геморрагическим инсультом, тяжелой недееспособностью, противопоказаниями к применению антиагрегантов.
