Эноксапарин эффективнее нефракционированного гепарина в профилактике венозного тромбоэмболизма у больных с острым ишемическим инсультом
Sherman D.G., Albers G.W., Bladin C.
Риск венозного тромбоэмболизма (ВТ) у больных с острым ишемическим инсультом сопоставим с таковым у пациентов, подвергнутых большим хирургическим операциям. В современных рекомендациях, согласно консенсусу экспертов, в данной клинической ситуации для предотвращения тромбоза глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и легочной эмболии (ЛЭ) показано применение нефракционированного (НФГ) или низкомолекулярного гепарина. Тем не менее, оптимальный режим гепаринопрофилактики остается неизученным. В большом международном рандомизированном открытом исследовании PREVAIL проведено сравнение эффективности и безопасности НФГ и эноксапарина в профилактике ВТ при остром ишемическом инсульте.
Методы и ход исследования.
С августа 2003 г. по апрель 2006 г. в 200 центрах 15 стран в исследование включались пациенты с острым ишемическим инсультом продолжительностью менее 48 часов, неспособные передвигаться без посторонней поддержки из-за двигательных нарушений со счетом по Шкале Инсульта Национальных Институтов Здоровья (NIHSS) ≥ 2 баллов. Инсульт подтверждался компьютерной или магниторезонансной томографией. Основные критерии исключения: проявления ВТ или кровотечений при скрининге, геморрагический инсульт в анамнезе, спинномозговая пункция, проведенная тромболитическая терапия, коматозное состояние, установленные или подозреваемые аневризмы церебральных артерий или артериовенозные мальформации, анемия, тяжелые и терминальные сопутствующие заболевания и традиционные противопоказания к применению гепаринов.
Участники в течение 48 часов от начала заболевания были рандомизированы в соотношении 1:1 на открытое получение эноксапарина (40 мг подкожно один раз в сутки; n=666) и НФГ (по 5000 ЕД подкожно каждые 12 часов; n=669) продолжительностью 10 суток.
Первичной конечной точкой эффективности была кумулятивная частота объективно подтвержденных событий ВТ (симптомных и бессимптомных ТГВ, симптомных и фатальных ЛЭ) в течение 14 суток. Для верификации диагноза применялись компрессионная ультрасонография и (при ее неинформативности) контрастная венография, вентиляционно-перфузионное сканирование, спиральная компьютерная томография или легочная ангиография. Вторичные точки: симптомные события ВТ через 30, 60 и 90 суток от рандомизации, частота повторных инсультов в те же сроки.
Первичной точкой безопасности была частота симптоматических внутричерепных геморрагий, больших внечерепных кровотечений, общая смертность в течение 48 часов терапии.
Результаты.
