Эффективность урсодезоксихолевой кислоты в лечении первичного склерозирующего холангита не подтвердилась
Olsson R., Boberg K.M., De Muckadell O.S.
Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) - хроническое холестатическое заболевание печени, нередко осложняющее хронические воспалительные заболевания кишечника. Медиана выживаемости у пациентов с ПСХ с момента постановки диагноза составляет от 12 до16 лет, однако она значительно ниже у симптоматичных больных. Кроме печеночной недостаточности, причиной смерти этих пациентов является холангиокарцинома, ежегодный риск развития которой достигает 1,5%. Тем не менее, каких-либо медицинских вмешательств, подтвердивших свою эффективность в рандомизированных исследованиях при данной патологии, до сих пор не обнаружено. Учитывая появившиеся сообщения об эффективности при ПСХ урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), скандинавские ученые провели рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое многоцентровое испытание длительного применения высоких доз УДХК.
Методы и ход исследования.
Критериями включения были диагноз ПСХ, подтвержденный данными холангиографии, возраст 18-70 лет, масса тела ≤115 кг и ожидаемая продолжительность жизни >1 года. Исключались пациенты, ранее принимавшие УДХК, с планируемой в течение ближайших 5 лет беременностью, злоупотреблением алкоголем, положительными тестами на вирусные гепатиты В и С, либо на другое сопутствующее заболевание печени.
Набор пациентов осуществлялся в течение 15 месяцев до конца 1997 г. Всего было включено 219 больных (121 - в Швеции, 77 - в Норвегии и 21 - в Дании), которые рандомизированы на терапию УДХК (n=110) в суточной дозе 17-23 мг/кг, разделенной на 2 приема, либо плацебо (n=109), содержащее микрокристаллическую целлюлозу, кукурузный крахмал и стеарат магния. В случае появления диареи больным рекомендовалось снизить дозу до максимально переносимой, а в тяжелых случаях - временно прекратить прием препарата с возобновлением приема с меньшей дозы, но с постепенным ее увеличением до целевой. Участники, прекращавшие прием УДХК/плацебо более чем на 10 недель в год, из анализа исключались.
