Ботулинический токсин типа А для лечения недержания мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью мочевого пузыря
«Это первое плацебо-контролируемое исследование для изучения применения инъекций препарата BOTOX® при лечении пациентов с нейрогенным ГАМП и недержанием мочи, - сказала Бригитта Шурх (Brigitte Schurch), ведущий исследователь, M.D., руководитель отделения нейроурологии в Центре повреждений спинного мозга университетской больницы Балгриста в г. Цюрих, Швейцария. - Хотя необходимы дальнейшие исследования, наши результаты подтверждают и расширяют данные предыдущего открытого и других неконтролируемых исследований, свидетельствующих о том, что ботулинический токсин может быть перспективным средством лечения этого и других урологических заболеваний».
ГАМП является самой частой причиной недержания мочи или потери способности контролировать мочевой пузырь. Два недавних опроса, проведенных в Европе и США, показали, что примерно у 16-17% населения имеются симптомы ГАМП.
Нейрогенный ГАМП (т.е. связанный с другим неврологическим заболеванием или травмой) - это заболевание, которое часто связано с рассеянным склерозом, острым нарушением мозгового кровообращения и полным повреждением спинного мозга. У многих пациентов недержание мочи, связанное с ГАМП, может привести к тяжелой медицинской и психосоциальной инвалидности.
Риски, связанные с неправильным лечением
Нейрогенный ГАМП с недержанием мочи, если его не лечить, не только серьезно ухудшает качество жизни пациентов, но может иметь серьезные медицинские последствия, в частности, увеличить риск инфекций мочевыводящих путей (ИМП). Кроме того, увеличивается риск заболеваний верхних мочевых путей, поскольку ИМП могут распространяться до почек, а также потому, что постоянно увеличенное давление детрузора (характерное для нейрогенного ГАМП) может привести к заболеванию, известному под названием «рефлюксная нефропатия» (повреждение, вызванное обратным потоком мочи в почки), которое в тяжелых случаях является значимой причиной терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Об исследовании
Настоящее исследование является двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым исследованием фазы II с параллельными группами, проводившимся в течение 26 недель в восьми центрах в Бельгии, Франции и Швейцарии. Всего 59 пациентов - мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с нейрогенным ГАМП и недержанием мочи, связанным с повреждением спинного мозга (53) или рассеянным склерозом (6) - были рандомизированы в отношении 1:1:1 в группы лечения ботулиническим токсином типа A 200 Ед., ботулиническим токсином типа A 300 Ед. или плацебо.
