Федеральный закон Российской Федерации от 11 октября 2010 года № 271-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.01.2024 г.)
Принят Государственной Думой 24 сентября 2010 года
Одобрен Советом Федерации 29 сентября 2010 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815) следующие изменения:
1) утратил силу;
2) утратил силу;
3) в части 2 статьи 27 слова «о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена» заменить словами «о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены»;
4) в статье 29:
а) часть 2 после слов «по результатам» дополнить словами «экспертизы качества лекарственного средства и»;
б) часть 3 после слов «для ветеринарного применения,» дополнить словами «нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата»;
в) пункт 2 части 4 после слов «в проведении» дополнить словами «экспертизы качества лекарственного средства и»;
г) часть 5 после слов «в проведении» дополнить словами «экспертизы качества лекарственного средства и»;
д) часть 6 после слова «Экспертиза» дополнить словами «качества лекарственного средства и экспертиза», слово «проводится» заменить словом «проводятся»;
5) в части 2 статьи 30 слова в «в подпунктах «д»-«п» пункта 16» заменить словами «в подпунктах «г»-«п» пункта 16», после слов «состав лекарственного препарата для медицинского применения» дополнить словами «, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения»;
6) в части 2 статьи 39:
а) дополнить пунктами 7.1 и 7.2 следующего содержания:
«7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
7.2) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;»;
б) пункт 8 изложить в следующей редакции:
«8) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;»;
в) дополнить пунктом 10 следующего содержания:
