Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 сентября 2010 года № 124
О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 года № 52
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения РБ от 18 ноября 2020 года № 100
На основании подпункта 4.1 пункта 4, части второй пункта 18 и абзаца второго пункта 30 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, и подпункта 7.1 пункта 7 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23 августа 2000 г. № 1331, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2009 г., № 134, 8/20954; 2010 г., № 55, 8/21959) следующие изменения и дополнения:
1.1. в пункте 1:
в подпункте 1.1.4:
слова «торгового знака» заменить словами «товарного знака (при наличии)»;
слова «количества доз в упаковке (фасовке),» исключить;
после слов «установившейся практики» дополнить словом и цифрами «ТКП 123-2008 (02040)»;
после цифр «37» дополнить словами «Об утверждении технического кодекса установившейся практики»;
подпункт 1.1.6 дополнить предложением следующего содержания: «Отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) при регистрации лекарственного средства представляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь;»;
дополнить подпунктом 1.1.61 следующего содержания:
«1.1.61. отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой при регистрации лекарственного средства, подписанный ответственным исследователем, утвержденный руководителем и заверенный печатью государственной организации здравоохранения, проводившей клинические испытания, должен содержать сведения о:
полученных результатах клинического испытания;
содержании и объеме программы (протокола) клинического испытания, утвержденной Министерством здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным органом страны проведения клинического испытания;
