Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 29 декабря 2010 года № 721
О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 29 декабря 2010 года № 721
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название | Производитель, страна | Регистрации номер | Срок регистрации | Тип регистрации | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика |
| 1 | Системы для дренирования полости перикада с принадлежностями | EUROSETS S.r.l., ИТАЛИЯ | РК-ИМН-5№007942 | 5 | Регистрация | Класс 2 а - со средней степенью риска | Системы для дренирования полости перикарда с принадлежностями представляют собой герметичные вакуумные резервуары с системой магистралей и фильтров и предназначены для сбора, фильтрации и возврата крови в послеоперационном периоде по дренажам, установленным в рану. Используемый материал: Cardio P.A.S./ Cardio P.A.S. Dry; Euro Drain/ Euro Drain Dry - гемосовместимый, без латекса; Ortho P.A.S.: резервуар - поликарбонат, фильтрующий материал - полиэстер, магистрали и мешок - ПВХ; Cleanfield - ПВХ, фильтрующий материал - полиэстер; Sprink - ПВХ; Venice - ПВХ; Rome - ПВХ. Область применения - общая хирургия. Основные характеристики: предотвращение распространения инфекции и иммунологических осложнений, возможность немедленной реинфузии крови, высокая фильтрующая способность используемых фильтров, сохранение полной стерильности реинфузируемой крови, простота применения, полная защита оператора и поддержание стерильности крови даже в случае опрокидывания и переворачивания устройства. Способ стерилизации - газ (этилен-оксид). Целостность упаковки гарантирует стерильность изделия. Изделие применяется сразу после вскрытия и предназначено для одноразового использования. Системы нетоксичны и апирогенны. Условия хранения: Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже 0°С и выше + 60°С. Не использовать после истечения срока хранения. Срок годности: 5 лет с даты изготовления. |
