Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 1 февраля 2011 года № 43
О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского
назначения в Республике Казахстан
Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 01 февраля 2011 года № 43
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика |
| 1 | Каналонаполнители для углового наконечника длиной 21 мм, диаметром: 0.25, 0.30, 0.35, 0.40 в коробке № 50 | Казанский медико-инструментальный завод ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002434 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Каналонапонители предназначены для пломбирования каналов зубов. Изделие представляет собой спираль из металла, конической формы. Имеет следующие размеры: длина 21 мм; диаметр: 0.25, 0.30, 0.35, 0.40. Масса каналонаполнителя не более 1,5 г. Рабочая часть изготавливается из проволоки 12Х17Н8Г2С2МФ-111 (ЗИ 126 111) или марки 12Х18Н9Т, ручка из алюминиевой проволоки Д16П или Д18. Хвостовики каналонаполнителей имеют цветовое защитное покрытие, которое несет информацию о размерах: красный - 0.25, голубой - 0.30, зеленый - 0.35, черный - 0.40. Относится к 1 классу безопасности. Средний ресурс работу 3 обработки корневых каналов зуба. Условия хранения в упаковке при температуре от +5 до +40 градусов С. Влажность не более 80%. Срок хранения- 2 года. |
| 2 | Пила твердосправная для разрезания зубных коронок (диаметр 2,2 мм) ПКЗ-2,2-«КМИЗ» в коробке № 50 | Казанский медико-инструментальный завод ОАО, РОССИЯ | РК-ИМН-5№002426 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Пила твердосправная применяется с прямым наконечником для разрезания металлических коронок, закрепленных цементом на зубах. Изделие относится к 1 классу безопасности. Масса пилы составляет не более 1,5 г.Диаметр пилы 2,2 мм. Ширина режущей кромки пилы должен быть не более 0,03 мм. Рабочая часть и часть шейки пилы изготавливается из сплава ВК6-ОМ или ВК10-ОМ. Хвостовик и остальная часть - из стали марки 20Х13. Твердость хвостовика от 30,5 до 34 HRC. Средний ресурс пилы не менее 50 разрезаний металлических коронок. Условия хранения в упаковке при температуре от +5 до +40 градусов С. Влажность не более 90%. Срок хранения - 5 лет. |
