Закон Украины от 3 ноября 2011 года № 3998-VI
О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах»
Верховная Рада Украины постановляет:
1. Внести в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86; 2007 г., № 3, ст. 30) следующие изменения:
1) часть девятую заменить четырьмя частями следующего содержания:
«Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полного) регистрационной информации (далее - референтное / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтное / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, отвечающую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства.
