Закон Украины от 4 июля 2012 года № 5038-VI
О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент
(с изменениями по состоянию на 15.01.2015 г.)
Верховная Рада Украины постановляет:
I. Внести изменения в следующие законы Украины:
1. В Законе Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86; 2007 г., № 3, ст. 30; 2012 г., № 19 - 20, ст. 168; с изменениями, внесенными законами Украины от 3 ноября 2011 № 3998-VI и от 20 декабря 2011 № 4196-VI):
1) в статье 2:
абзац второй части первой изложить в следующей редакции:
«Лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), обладающий свойствами и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей, любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ ), которая может быть предназначена для предотвращения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или установление медицинского диагноза»;
в части второй:
в абзаце первом слова «действующие вещества (субстанции)» заменить словами «АФИ, продукция» in bulk»;
абзацы второй, третий и четвертый изложить в следующей редакции:
«Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в виде и состоянии, в котором их применяют, прошедшие все стадии производства (изготовления), включая окончательное упаковки;
активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и при этом использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или иную непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структуры или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;
Вспомогательные вещества (эксципиенты) - любое вещество лекарственной формы, которая не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не осуществляет фармакологической, иммунологической или диагностической действия, входит в лекарственного средства и необходимое для его производства (изготовления), хранения и / или применения»;
дополнить абзацами пятнадцатым и шестнадцатым следующего содержания:
«Лекарственная форма - сочетание формы, в которой лекарственное средство представлено производителем (форма выпуска), а также формы, в которой лекарственное средство предназначено для применения, включая физическую форму (форма применения);
