Приложение 5
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 7 ноября 2012 года № 780
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 20 марта 2013 года № 164
Регламент государственной услуги
«Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
1. Общие положения
1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее - стандарт).
2. Государственная услуга «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан или его территориальными подразделениями (далее - Департаменты).
3. В настоящем регламенте используются следующие определения:
1) заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявлением о согласовании ввоза и/или вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники - уполномоченный орган;
3) Департамент - территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
4) надлежащая производственная практика - составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
5) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя - соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
6) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
7) эксплуатационный документ медицинской техники - руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;
