Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года № 113
Об утверждении Технического регламента «О безопасности медицинских имплантатов
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.08.2018 г.)
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов».
2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.
| Премьер-министр Кыргызской Республики | | Ж.Сатыбалдиев |
Утвержден
постановлением Правительства
Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года № 113
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
«О безопасности медицинских имплантатов»
Глава 1
Общие положения
1. Настоящий технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов» (далее - Технический регламент) принимается в целях:
защиты жизни и здоровья людей;
охраны окружающей среды;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
2. Настоящий Технический регламент устанавливает:
1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;
2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;
3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;
4) требования к обращению на рынке имплантатов.
3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешней экономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - TН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.
4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:
1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);
2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);
3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;
4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;
5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;
6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.
5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.
6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия:
