Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 4 ноября 2013 года № 942
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№005370 06.05.2011 | Celltrion Pharm. Inc., Корея Республика, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, КАЗАХСТАН Гепадиф® Порошок для приготовления раствора для инъекций Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 10, Пачка картонная № 5, Флакон | Производитель - Celltrion Pharm. Inc., Корея. Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм Предприятие упаковщик - Абди Ибрахим Глобал Фарм Гепадиф® Порошок для приготовления раствора для инъекций Флакон. По 1, 5, 10 флаконов в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 2 к АНД 42-2110-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№012523 24.09.2008 | Салютас Фарма ГмбХ для Гексал АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ АЦЦ® 200 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг в саше/пакетиках по 3 г По 20, 50 и 100 пакетиков в картонной пачке Пачка картонная № 20, Пачка картонная № 50, Пачка картонная № 100, Пакет (саше) 3 г | Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ АЦЦ® 200 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг По 3 г в пакетиках. По 20 , 50 пакетиков в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 3 к СП РК 42-4661-08 | Инструкции по медицинскому применению |
