Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 4 ноября 2013 года № 948
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№016219 24.06.2010 | Мерк Шарп и Доум Корп., упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ РотаТек® Раствор для приема внутрь Пачка картонная № 10, Туба 2 мл № 10 | Производитель - Мерк Шарп и Доум Корп., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная Раствор для приема внутрь По 2 мл в тубе. По 1, 10 туб в мешочки. Мешок в картонную пачку. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5) | Изменение № 2 к АНД 42-879-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№013223 15.12.2008 | Фармак ОАО, УКРАИНА Эвказолин Аква Спрей назальный 1 мг/мл По 10 г во флакон. По 1 флакону в картонной пачке. Пачка картонная № 1, Флакон с дозирующим устройством 10 г | Фармак ПАО, УКРАИНА Эвказолин Аква Спрей назальный 1 мг/мл. По 10 г во флакон. Флакон в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1) | Изменение № 2 к НД РК 42-1639-08 | Инструкции по медицинскому применению |
