Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 19 ноября 2013 года № 987
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№004398 21.11.2011 | Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ Олфен™-50 Лактаб™ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 10 | Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ Олфен™-50 Лактаб™ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 1 к АНД 42-3185-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№013506 20.02.2009 | Красфарма ОАО, РОССИЯ Амикацин Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 500 мг Флакон | Красфарма ОАО, РОССИЯ Амикацин Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг Флакон. По 50 флаконов в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к НД РК 42-1683-08 | Инструкции по медицинскому применению |
